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技术标准

制药行业中反渗透水处理技术的应用

文字:[大][中][小] 2010-8-25    浏览次数:2836    
 

中国药典(2005年版)中所收载的制药用水,较以往有很大进步,因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水,首次将过去的蒸馏水改为纯化水,并且对纯化水具体定义为纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,为相关企业采用国际上广为流行的反渗透高纯水HPW(Highly Purified Water HPW)方法制备纯化水奠定了法理基础。更为重要的是,新的国家药典将注射用水定义为纯化水经蒸馏所得的水,从而使RO技术进入注射用水制备过程成为可能。今天,以RO为基础的HPW已经为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认,成为医用纯化水的标准制备方法之一。

制药行业中反渗透水处理技术的应用。水处理技术,反渗透水处理,反渗透应用,制药行业用水处理。

医药纯化水的水质要求及相应反渗透膜法水处理工艺:

医药纯化水对电导率、离子含量等有一定要求,主要水质指标:电导率≤2μs/cm、重金属≤0.3μg/LTOC≤500μg/L。为达到纯化水的水质要求,目前主要采用的反渗
透膜法水处理工艺为(:反渗透+混床)、二级反渗透和(反渗透+电除盐)。

在(反渗透+混床)工艺中,虽然反渗透设备除去了进水中的极大部分离子,但混床的离子交换树脂失效后,仍需酸碱处理,以复苏树脂的离子交换性能,因而在制取纯化水的过程中,仍有废酸碱再生液排放,污染环境。在环保要求日趋严格的条件下,虽然其设备投资成本较低,产水电导率也较低,但其应用仍受到环保要求的限制。

在(反渗透+电除盐)工艺中,由于电除盐装置对进水水质(如硬度、TOC等指标)要求极为严格,一般一级反渗透产水经常不能达到电除盐装置的进水要求,因而在大多数情况下,需采用二级反渗透产水作为电除盐装置的进水。同时,由于电除盐设备单元价格较高,这样就使其纯化水制取设备投资成本大幅升高。虽然其出水电导率低、纯化水制备过程无酸碱处理,但由于其单位制水成本极高,故导致其应用受到投资成本的限制。

而二级反渗透制水工艺,虽然其产水电导率相对较高,但在一般情况下,其产水电导率能达到纯化水的要求,因而它以工艺设备投资成本适中,操作维护简单。二级反渗透工艺由于具有高脱盐率、自动化程度高、环保等优点,对大部分水源来说,其产水水质能达到医药纯化水的要求,因而二级反渗透技术在制取医药纯化水中的应用必然越来越广。
 

反渗透法在制取纯水过程中,是以压力作为动力,使纯水透过反渗透膜,后将其收集而制得,因而在整个制水过程中,不发生相变,且无酸碱废液处理。所以,反渗透膜法以其节能、环保等特点,成为目前制取医药纯化水的主要方法。

纯化水:符合中国药典标准
1
、制备注射用水(纯蒸汽)的水源
2
、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水
3
、注射剂、无菌药品瓶子的初洗
4
非无菌药品的配料
5
、非无菌药品原料精制
注射用水:符合中国药典标准
1
、无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水
2
、注射剂、无菌冲洗剂配料
3
、无菌原料药精制
4
、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水
纯蒸汽:纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准
1
、无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理
2
、培养基的湿热灭菌

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